镇江注册申请

对510k注册档所必须包含的信息，fda有一个基本的要求，申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(PredicateDevice)名称及其510k号码；目录，即510k档中所含全部资料的清单(包括附件)；真实性保证声明，对此声明，fda有一个标准的样本；器材名称，即产品通用名、fda分类名、产品贸易名；注册号码，如企业在递交510k时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；实质相等性比较(SE)；510k摘要或声明；产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；生物兼容性；色素添加剂(如适用)；软件验证(如适用)；灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。GMP注册帮助客户做好“GMP现场符合性检查”的各项准备工作，通过现场检查。镇江注册申请

申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样；申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明档。外文资料应当按照要求提供中文译本。国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；抗病毒及用于诊断，罕见病等的新药；尚无有效手段的疾病的新药。镇江注册申请公民以个人名义不能注册新药。

省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批。办理新药生产申请批件的，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。将申请批件发送申报单位等。

药品检测要点包括箱面表面平整情况；表面光泽亮暗程度如何；是否有涂膜、涂胶或压膜。印刷内容：注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等是否正确，中药材包装上还必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有合格标志；颜色：深浅、浓淡、均匀程度；印刷工艺及油墨：字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、粉化。套色应清晰。注意字体凹凸程度如何、是否使用烫金等特殊工艺；特殊标志：储运图示标志、特殊药品图示标志、条形码等的图形、数字、颜色；字体字型及图形：属何各字体、大小程度、是否经艺术化处理、商标图形及字形等图形印刷状况检测要点：产品批号及效期印刷字体类型、大小；字体边缘清晰程度；数字组成应符合常规；产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确。材质材料类别、瓦楞纸的层数及规格等；厚度、重量、及硬度；纤维粗细程度箱体规格，几何形状及尺寸应符合标示值或有关标准。箱体组装形式，系钉制、插装还是粘贴。注意钉及粘贴剂的材质及特征，运输贴件、抽样贴件、合格标志贴件等。产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码。

美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。药品注册申请人是指提出药品注册申请承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。镇江注册申请

所有注册的药品企业必须按照自己的标签代码列出他们生产的用于商业分销的所有产品。镇江注册申请

食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21CFR807的510k规章中并没有特别指出谁必须申请美国510k医疗器械注册——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求fda510k申请。基于指定的行为，必须向fda递交510k的如下所示：把器械引入美国市场的国内厂家；如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510k。然而，器械组件厂家并不要求递交fda510k，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510k。fda审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510k。如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而明显改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交fda510k。镇江注册申请

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